GMP车间除尘系统验证文件清单（含压差/检漏测试模板）

2025-07-17

在制药行业的GMP洁净车间中，除尘系统的验证直接关系到产品质量和患者安全。北京嵩安环境技术有限公司作为北京知名环保设备生产厂家，深耕粉尘治理领域十余年，今天为大家梳理完整的验证文件框架，并附赠关键测试模板。

一、为什么必须重视除尘系统验证？

坦白说，很多药企在设备验证环节最容易忽视的就是除尘系统。但根据FDA警告信统计，2023年有37%的缺陷项与环境控制相关。一个合格的验证方案必须覆盖三大核心目标：

1. 确认系统设计符合生产工艺要求

2. 证明运行参数稳定可控（特别是压差！）

3. 确保微粒泄漏风险在可接受范围内

二、完整验证文件清单（共8类）

下面这份清单是我们——北京嵩安环境技术有限公司——根据ISO 14644和GMP附录1要求整理的必备文件：

• 设计确认(DQ)文件：URS用户需求说明、设计图纸审批记录

• 安装确认(IQ)文件：设备出厂合格证、过滤器完整性证书

• 运行确认(OQ)文件：风机转速测试记录、控制逻辑验证

• 性能确认(PQ)文件：连续运行监测报告、最差条件测试

• 压差监测记录：这个特别特别重要，必须包含日常监控表格

• 检漏测试报告：HEPA过滤器泄漏检测原始数据

• 维护保养规程：包括过滤器更换标准操作程序

• 变更控制文件：任何系统修改的评估记录

三、关键测试实操模板

1. 压差监控记录表（示例）

检测点	标准值(Pa)	允许偏差	检测频率
洁净室与走廊	≥15	±2Pa	每班次
除尘器进出口	1200-1500	±50Pa	每周

压差监测这块儿——或者说压差控制这个环节——建议采用电子记录仪。我们有个客户去年就因为压差失控导致整批产品报废，损失惨重...

2. HEPA检漏测试流程

不得不说，检漏测试是验证中最容易出问题的环节。标准操作流程包括：

1. 上游发尘：使用PAO或DOP气溶胶

2. 下游扫描：沿过滤器边框移动探头

3. 泄漏判定：任何点泄漏率≤0.01%

四、常见失败案例与对策

根据我们处理过的50+个项目经验，主要问题集中在：

• 压差不稳定： 通常是因为风机选型不对——或者说风机功率不匹配——建议复核风量计算

• 边框泄漏： 安装不到位造成，安装时要用扭矩扳手确认密封条压力

• 文件缺失： 很多企业会会忽略维护记录的归档要求

北京嵩安环境技术有限公司的RTO设备和脉冲除尘器都配备智能压差报警模块，大大降低这类风险。

五、持续维护要点

验证不是一劳永逸的事儿！关键维护动作包括：

• 每月检查风机轴承状态

• 每季度校准压差传感器

• 每年进行完整性测试（必须必须做！）

• 更换过滤器后必须重新验证

我们建议采用预防性维护策略，别等到设备趴窝了才修。最后在提一句，除尘系统的验证文件必须与生产工艺变更联动更新，这点千万不能忘！

北京嵩安环境技术有限公司专业提供GMP车间整体环境解决方案，从布袋除尘器到VOCs治理设备，全程提供验证支持服务。需要本文提及的压差监控模板和检漏测试记录表，欢迎来电索取完整文档包。